Le Ciane salue l'initiative de l'Association nationale des sages-femmes libérale (http://www.ansfl.org/) pour cette lettre ouverte sur les difficultés que rencontrent certaines femmes à obtenir une consultation pré-anesthésique lorsqu'elles ont le projet d'accoucher à domicile. La lettre sur le site de l'ANSFL: http://www.ansfl.org/page.php?id=105

Lettre ouverte aux chefs de services et aux médecins anesthésistes des maternités

Certaines de nos consœurs, sages-femmes libérales, ont souligné à plusieurs reprises la difficulté voire l’impossibilité pour leurs patientes de réaliser une consultation pré-anesthésique en maternité lorsque l’accouchement est prévu à domicile.

Si les textes mentionnant une consultation obligatoire concernent effectivement les accouchements prévus dans la structure, faut-il pour autant  refuser le bénéfice de cette consultation aux autres femmes enceintes ?

Les sages-femmes doivent s’entourer de toutes les précautions pour préserver la santé des femmes - et de leurs enfants - qui s’adressent à elles pour une demande d'accompagnement global et d'accouchement à domicile.

Ces sages-femmes ne peuvent accepter de prendre en charge à domicile que les patientes sans antécédent particulier et dont la grossesse se déroule de façon physiologique.

La possible nécessité d’un transfert en structure au cours de l’accouchement doit cependant être envisagée. Lors de l’accouchement, les sages-femmes s’attachent à dépister tout signe précurseur d’une difficulté afin qu’un éventuel transfert ait lieu aussi précocement que possible et dans les meilleures conditions

Les motifs amenant à transférer une femme à la maternité justifient généralement une prise en charge plus technicisée, nécessitant souvent le recours à une anesthésie.

Comment ne pas s’étonner alors de voir une consultation réalisée systématiquement  pour les patientes de la maternité refusée aux autres femmes ?

Lors des travaux du réseau Aurore ¹, il est apparu que ces refus sont liés à la crainte de cautionner   - en acceptant de recevoir ces patientes en consultation - la pratique de l’accouchement à domicile.

Rappelons que de nombreuses études démontrent la sécurité de l’accouchement à domicile lorsqu’il est réservé à des situations qualifiées de « bas-risque ».² Par ailleurs, cette pratique est parfaitement légale et prise en charge par l’assurance maladie.

Nous ne demandons pas aux anesthésistes de s’engager sur ce qui est de la responsabilité pleine et entière de la sage-femme mais de préparer un éventuel recours à une anesthésie. Il apparait paradoxal de mettre en doute la sécurité des patientes désirant accoucher à domicile tout en refusant parallèlement  la réalisation d’une consultation qui fait partie des stratégies proposées pour améliorer la sécurité de la naissance.

Par ailleurs, l’Article D6124-35 du code de la santé publique précise :                             

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'obstétrique met en place une organisation permettant :        (…)  3° D'assurer au début du dernier trimestre de la grossesse une consultation par un gynécologue-obstétricien ou une sage-femme de l'unité qui effectuera l'accouchement et de faire réaliser la consultation pré-anesthésique prévue à l'article D. 6124-92 par un anesthésiste-réanimateur de l'établissement ;

Les femmes enceintes doivent-elles se retrouver otages d'un conflit entre deux façons de concevoir la prise en charge de l’accouchement physiologique ?

L’ANSFL déplore fortement cette situation et demande à l’ensemble des chefs de services et des médecins anesthésistes d’accueillir en consultation toute femme enceinte, quelque soit le choix de son lieu d’accouchement, favorisant ainsi un travail en réseau pour une prise en charge optimale des femmes et de leurs enfants.

le 6 octobre 2010, Laurence Platel pour l’ANSFL

(les notes n'ont pas été reproduites, voir le courrier original sur le site http://www.ansfl.org/page.php?id=105)

Objet : Diagnostic prénatal non-invasif, procédé ISET

Monsieur le Président,

Le Collectif interassociatif autour de la naissance (CIANE) est un groupement d’associations locales, régionales et nationales constitué en février 2003 autour du thème de la périnatalité. Agréé au plan national par le Ministère de la Santé, il est composé à ce jour de plus de 40 associations de parents, et ses porte-parole interviennent régulièrement dans de nombreuses instances nationales ou régionales du système de santé.

Le 3 mars le CIANE s’est adressé par lettre ouverte (à ce jour sans réponse) à Mme Roselyne Bachelot, Ministre de la Santé, pour lui faire part de ses vives inquiétudes au sujet d’une innovation technique permettant le diagnostic prénatal (DPN) non invasif des maladies génétiques, qui semble ne pas devoir aboutir pour des motifs autres que scientifiques et médicaux (1).

Il s’agit de la méthode ISET-DPN, mise au point par une équipe de l’INSERM à l’Hôpital Necker-Enfants Malades, qui a fait l’objet du dépôt de quatre brevets par l’INSERM, l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris et l’Université Paris Descartes. Elle permet d’effectuer le DPN sur simple prise de sang et donc sans risque de fausse-couche (risque associé à l’amniocentèse et la biopsie du trophoblaste).

Cette méthode, qui doit faire l’objet de développements techniques et de validations cliniques pour chacune des maladies génétiques ciblées, a été mise au point pour le DPN de l’amyotrophie spinale (SMA) et de la mucoviscidose (2, 3).

Les deux tests ISET ont été ensuite validés en 2007 et 2009 par des essais cliniques avancés. Ces résultats scientifiques de pointe font de la France le premier pays au monde à avoir développé puis validé cliniquement deux méthodes de DPN non-invasif.

Le développement et la validation du test pour le DPN non invasif de la trisomie 21, qui représente un enjeu mondial à la fois économique et de santé publique, a été bloqué en 2006 par la compagnie Metagenex, une start-up fondée en 2001 pour valoriser les tests ISET DPN et ISET Oncologie. Le président du Directoire, M. David Znaty, a en effet refusé de signer le contrat de l’Agence nationale de la recherche (ANR) qui attribuait 600 000 euros au partenariat public-privé (Metagenex-INSERM) chargé de réaliser le projet.

Contacté par le CIANE, M. Znaty a déclaré le 13 juin 2007 que la principale raison de la non-signature du contrat était le refus de l’INSERM et INSERM Transfert de céder la licence de deux brevets ISET à Metagenex. Précisément, l’INSERM et sa filiale privée souhaitaient obtenir de la société Metagenex « les éclaircissements et plans de développement nécessaires avant l’octroi définitif d’une licence exclusive, tenant compte des enjeux majeurs de cette approche diagnostique, applicable à la fois au diagnostic prénatal et à l’oncologie prédictive ». Cette réserve faisait suite au constat de la commercialisation par le laboratoire Lavergne, partenaire de Metagenex, du test ISET-Oncologie non validé et non contrôlé en dépistage des cancers. De nombreux faux-positifs avaient été constatés. L’Université Paris Descartes et l’AP-HP ont rejoint la position de l’INSERM (4).

Après de nombreuses péripéties dont la presse s’est largement faite l’écho, la médiation entre les parties concernées s’est terminée par l’octroi à Metagenex, en juin 2008, d’une licence mondiale et exclusive, garantissant la nécessité des validations, pour l’exploitation des quatre brevets ISET. Malgré la levée de cet obstacle, la direction de Metagenex n’a pas signé la convention avec l’ANR, entraînant l’annulation définitive du programme de recherche fin 2008 (5). Notre demande d’explications à M. Znaty (19/12/2008) est restée sans réponse (6).

Deux autres points sont fortement regrettables :

Monsieur le Président, le soutien des investisseurs de la compagnie Metagenex aux choix du Directoire ne cible pas, à l’évidence, la valorisation de ces recherches en santé publique et économique. D’autres intérêts, conflictuels, lient les décideurs et, alors que la technologie, le savoir-faire et les financements pour cette innovation française à haut potentiel sont disponibles, la volonté politique semble faire défaut car ils poursuivent d’autres ambitions.

Aujourd’hui, nous sommes donc très inquiets de constater que ces recherches innovantes, soutenues par des fonds publics ainsi que par des investissements privés (y compris associatifs), sont dans l’impasse en raison de blocages du dispositif mis en place pour les valoriser.

Par la diffusion des méthodes de dépistage actuelles (sérologie + échographie), qui ignorent 20% des fœtus trisomiques, la France détient le record mondial d’amniocentèses, 92 000 en 2007 (11 à 15% des grossesses selon les régions) et celui de fausses couches iatrogènes : plus de 700 fœtus sans trisomie perdus par an. Ce coût humain considérable d’une approche peu sensible représente une lourde responsabilité pour ceux qui entravent les efforts de recherche.

Les usagers du système de périnatalité vous demandent d’intervenir pour mettre un terme à ces entraves multiples au développement des tests ISET et à leur mise à disposition des patients, faute de quoi, l’attente des contribuables, aussi bien que celle des chercheurs stimulés à valoriser leurs efforts de recherche, serait gravement déçue.

Dans l’attente de votre réponse, je vous prie d’agréer, Monsieur le Président de la République, l’expression de ma plus haute considération.

Pour le CIANE

Chantal Ducroux-Schouwey, Présidente

1. http://cianewiki.naissance.asso.fr/LettreMinistreSante030309
2. C. Béroud, M. Karliova, J.-P. Bonnefont, A. Benachi, A. Munnich, Y. Dumez, B. Lacour, P. Paterlini-Bréchot. Prenatal diagnosis of spinal muscular atrophy by genetic analysis of circulating fetal cells. Lancet 2003, 361 : 1013-14.
3. A. Saker, A. Benachi, J.-P. Bonnefont, A. Munnich, Y. Dumez, B. Lacour, P. Paterlini-Bréchot. Genetic characterisation of circulating fetal cells allows non-invasive prenatal diagnosis of cystic fibrosis. Prenat Diagn 2006, 26 : 906–916.
4. Voir dépêche de l’APM, SLKGO004 le 24/07/2007, et l’article du Parisien le 21/11/2007.
5. http://cianewiki.naissance.asso.fr/ReponseAnr231208
6. http://cianewiki.naissance.asso.fr/LettreZnaty191208
7. http://cianewiki.naissance.asso.fr/LettreOuverteAccesDPNI
8. http://cianewiki.naissance.asso.fr/EnqueteDiagnosticPrenatal 

Convention nationale des sages-femmes

Les actes techniques se réalisant sous couvert de la lettre clé SF.

Démographie

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